人福普克藥業(武漢)有限公司第一個ANDA產品布洛芬軟膠囊于2016年6月21日獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)新藥簡略申請批準,自第一個ANDA產品獲批后的三年多時間內,公司陸續獲批了度他雄胺軟膠囊、萘普生鈉軟膠囊、苯佐那酯軟膠囊和維生素D2軟膠囊等產品。
根據我國相關政策,國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,并可納入優先審評,批準上市后視同通過一致性評價。
已提交注冊申請并納入優先審評產品
序號 |
受理號 |
藥品名稱 |
注冊申請人 |
承辦日期 |
公示日期 |
1 |
CYHS1700595 |
布洛芬軟膠囊 |
人福普克藥業(武漢)有限公司 |
2018-06-21 |
2018-08-09 |
2 |
CYHS1800242 |
度他雄胺軟膠囊 |
人福普克藥業(武漢)有限公司 |
2018-08-29 |
2018-11-07 |
1、提供符合一致性評價的產品。
2、提供一線高端品牌仿制藥。